HOLDER - HOLDING
(Local Representation in Mexico)
We act as the holder of your sanitary registrations in Mexico, providing the necessary legal and sanitary infrastructure for your operation. Our Holder solution allows global companies to maintain strategic control and ownership of their assets in the Mexican market without the need to establish their own legal entity, guaranteeing complete legal and regulatory protection.
CAPIBAM® offers independent local representation services as a Registration Holder with the Mexican Ministry of Health (COFEPRIS) through our office located in Mexico City. The Registration Holder coordinates the registration application process and maintains control of the official registration (sanitary registration) of the Medical Device with COFEPRIS.
Specialized Regulatory Strategy for Medical Devices in Mexico.
Access to and operation within the Mexican healthcare environment require highly precise technical management that integrates regulatory compliance with operational viability.
At Capibam, we address the complexities of COFEPRIS regulations with a comprehensive consulting approach. We optimize every stage of the regulatory process to eliminate administrative fragmentation, ensuring results aligned with our clients' standards of excellence and overall objectives.
01.
Cumplimiento Regulatorio
Ofrecemos planeación y revisión técnica para la obtención del Registro Oficial (Registro Sanitario) ante COFEPRIS, utilizando un enfoque normativo exhaustivo que abarca la determinación de la vía del trámite estratégica (Acuerdo de equivalencias con agencias internacionales como FDA, Health Canada, MHLW, entre otros / Vía tradicional). Gestionamos autorizaciones vigentes y modificaciones, así como prórrogas para tecnologías de Clase I, II y III, asegurando cumplimiento regulatorio y continuidad para nuestros clientes en el mercado mexicano.
02.
Control Normativo de Publicidad
Ejecutamos los procesos técnicos necesarios para el cumplimiento de las obligaciones de Tecnovigilancia ante la COFEPRIS. Nuestra intervención abarca la constitución y formalización de la Unidad de Tecnovigilancia, así como el Alta del Responsable ante la autoridad sanitaria. Asimismo, gestionamos la elaboración y el sometimiento de los Informes de Tecnovigilancia Quinquenal, asegurando que cada requisito técnico se cumpla con el rigor normativo exigido para mantener la integridad de sus registros en México.
03.
Control Normativo de Publicidad
Gestionamos la conformidad legal de su comunicación comercial mediante el sometimiento de los Avisos de Publicidad ante la autoridad sanitaria. Aseguramos que la promoción de sus dispositivos médicos cumpla estrictamente con las disposiciones vigentes, proporcionando la certeza normativa necesaria para una presencia institucional sólida y profesional en el mercado mexicano.
Technical Classification of Medical Devices
In accordance with the health risk criteria established by the Health Authority in Mexico, the categorization of medical devices is determined under the following control standards:
01 | Clase I
Class I
Those supplies known in medical practice and whose safety and efficacy are proven and are generally not introduced into the body.
02 | Clase II
Class II
Those supplies known in medical practice and which may have variations in the material with which they are made or in their concentration, and are generally introduced into the body remaining for less than thirty days.
03 | Clase III
Class III
Those supplies that are new or recently accepted in medical practice, or that are introduced into the body and remain in it for more than thirty days.
Categories of Medical Devices
Nuestra estructura de consultoría, integra un análisis técnico riguroso de los marcos normativos, facilitando la alineación estratégica de cada proyecto con los preceptos de la Ley General de Salud y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Optimizamos la solvencia regulatoria mediante un dominio profundo de las categorías de dispositivos médicos, orientando la viabilidad y la continuidad operativa de los insumos para la salud en territorio nacional:
01 | Equipo Medico
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
02 | Prótesis y Órtesis
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
03 | Agentes de Diagnóstico
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
04 | Insumos de Uso Odontologico
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
05 | Mat. Quirúrgicos y Curación
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
06 | Productos Higénicos
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Evaluación de Viabilidad Regulatoria
Inicie la revisión estratégica de su proyecto de acceso al mercado mexicano con nuestro equipo de consultores