Acerca de CAPIBAM®
Somos una empresa especializada en la Gestión Integral de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos ante COFEPRIS.
Nuestros servicios principales incluyen:
1. Cumplimiento regulatorio: Preparación de expedientes; monitoreo constante, atención a requerimientos y seguimiento de los trámites ingresados ante COFEPRIS para la obtención de:
-
Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos
-
Modificaciones a las condiciones de registro;
-
Prórrogas (Renovaciones) de registro;
-
Asesoría Técnica - Regulatoria;
-
Avisos de Funcionamiento - Responsable Sanitario;
-
Permisos de Importación.
2. Representación local (HOLDER): Para las empresas interesadas en comercializarás Dispositivos Médicos en el mercado mexicano, sin tener que establecer una figura legal inmediata México, CAPIBAM® ofrece servicios de representación local o Titular del Registro Oficial ante COFEPRIS. Gestionamos la administración de los Registros Sanitarios, y su empresa tiene el control de nombrar y/o cambiar distribuidores en cualquier momento.
Estamos al servicio de empresas fabricantes, distribuidoras, comercializadoras y/o importadoras.
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASE I
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen en el organismo.
CLASE II
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el qué están elaborados o en su concentración, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
CLASE III
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
CATEGORIAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Equipo Médico: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
Prótesis, Órtesis, ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
Agentes de Diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de salud dental.
Materiales Quirúrgicos y de Curación: Los dispositivos o materiales qué adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Productos Higiénicos: Los materiales y sustancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales que tengan acción farmacológica o preventiva.
