Acerca de CAPIBAM®
Somos una empresa especializada en la Gestión Integral de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos ante COFEPRIS.
Nuestros servicios principales incluyen:
1. Cumplimiento regulatorio: Preparación de expedientes; monitoreo constante, atención a requerimientos y seguimiento de los trámites ingresados ante COFEPRIS para la obtención de:
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Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos
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Modificaciones a las condiciones de registro;
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Prórrogas (Renovaciones) de registro;
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Asesoría Técnica - Regulatoria;
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Avisos de Funcionamiento - Responsable Sanitario;
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Permisos de Importación.
2. Representación local (HOLDER): Para las empresas interesadas en comercializarás Dispositivos Médicos en el mercado mexicano, sin tener que establecer una figura legal inmediata México, CAPIBAM® ofrece servicios de representación local o Titular del Registro Oficial ante COFEPRIS. Gestionamos la administración de los Registros Sanitarios, y su empresa tiene el control de nombrar y/o cambiar distribuidores en cualquier momento.
Estamos al servicio de empresas fabricantes, distribuidoras, comercializadoras y/o importadoras.
Clasificación Técnica de Dispositivos Médicos
De conformidad con los criterios de riesgo sanitario establecidos por la Autoridad Sanitaria en México, la categorización de los dispositivos médicos se determina bajo los siguientes estándares de control:
Clase I
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad, eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen en el organismo.
Clase II
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el qué están elaborados o en su concentración, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
Categorías de Dispositivos Médicos
Nuestra estructura de consultoría integra un análisis técnico riguroso de los marcos normativos, facilitando la alineación estratégica de cada proyecto con los preceptos de la Ley General de Salud y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Optimizamos la solvencia regulatoria mediante un dominio profundo de las categorías de dispositivos médicos, orientando la viabilidad y la continuidad operativa de los insumos para la salud en territorio nacional:
Equipo Médico: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
Prótesis, Órtesis, ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
Agentes de Diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de salud dental.
Materiales Quirúrgicos y de Curación: Los dispositivos o materiales qué adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Productos Higiénicos: Los materiales y sustancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales que tengan acción farmacológica o preventiva.
Liderazgo y Solvencia en la Gestión Regulatoria.
La trayectoria de Capibam se fundamenta en la capacidad de anticipación ante los desafíos normativos del sector salud. Nuestra intervención fundamenta que la complejidad regulatoria se traduzca en una ventaja estratégica, blindando la operación de nuestros clientes mediante un rigor técnico inquebrantable y una visión institucional de largo alcance.