Estrategia Regulatoria Especializada para Dispositivos Médicos en México.
El acceso y la operación en el entorno sanitario mexicano exigen una gestión técnica de alta precisión que integre el cumplimiento normativo con la viabilidad operativa.
En Capibam, abordamos la complejidad ante la COFEPRIS bajo un enfoque de consultoría integral. Optimizamos cada etapa del proceso regulatorio para eliminar la fragmentación administrativa, garantizando resultados alineados con los estándares de excelencia y los objetivos globales de nuestros clientes.
HOLDER - HOLDING
(Representación Local en México)
Actuamos como el titular de sus registros sanitarios en México, proporcionando la infraestructura legal y sanitaria necesaria para su operación. Nuestra solución de Holder permite a empresas globales mantener el control estratégico y la propiedad de sus activos en el mercado nacional, sin la necesidad de establecer una entidad legal propia, garantizando un blindaje jurídico y normativo total.
CAPIBAM® ofrece el servicio de representación local independiente como Titular de Registros ante el Ministerio de Salud en México "COFEPRIS" a través de nuestra oficina ubicada en la Ciudad de México. El Titular del registro coordina el proceso de solicitud de registro y mantiene el control del registro oficial (registro sanitario) del Dispositivo Médico ante COFEPRIS.
Cumplimiento Regulatorio
Registro Oficial (Registro Sanitario) de Dispositivos Médicos:
Ejecutamos la planeación, revisión técnica y consolidación de expedientes para la obtención del Registro Oficial (Registro Sanitario) ante la Secretaría de Salud (COFEPRIS). Nuestra práctica se fundamenta en un rigor normativo exhaustivo que abarca la determinación de la vía de trámite estratégica —ya sea mediante el Acuerdo de Equivalencia con agencias internacionales (FDA, Health Canada, MHLW) o a través de la Vía Tradicional— para dispositivos médicos en todas sus categorías.
Gestionamos con precisión institucional la administración de las autorizaciones vigentes, incluyendo las Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario, tanto en sus vertientes Administrativas como Técnicas. Asimismo, coordinamos la ejecución proactiva de Prórrogas (Renovaciones) para tecnologías de Clase I, Clase II y Clase III, asegurando que cada sometimiento cumpla con los requerimientos regulatorios actuales. Este enfoque elimina la fragmentación operativa y garantiza la certeza jurídica necesaria para la continuidad comercial de nuestros clientes en el mercado mexicano."
Cumplimiento de Tecnovigilancia
Ejecutamos los procesos técnicos necesarios para el cumplimiento de las obligaciones de Tecnovigilancia ante la COFEPRIS. Nuestra intervención abarca la constitución y formalización de la Unidad de Tecnovigilancia, así como el Alta del Responsable ante la autoridad sanitaria. Asimismo, gestionamos la elaboración y el sometimiento de los Informes de Tecnovigilancia Quinquenal, asegurando que cada requisito técnico se cumpla con el rigor normativo exigido para mantener la integridad de sus registros en México.
Control Normativo de Publicidad
Gestionamos la conformidad legal de su comunicación comercial mediante el sometimiento de los Avisos de Publicidad ante la autoridad sanitaria. Aseguramos que la promoción de sus dispositivos médicos cumpla estrictamente con las disposiciones vigentes, proporcionando la certeza normativa necesaria para una presencia institucional sólida y profesional en el mercado mexicano.
Contacto
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