Über CAPIBAM®
CAPIBAM® ist auf die Regulierung von Medizinprodukten durch die COFEPRIS (mexikanisches Gesundheitsministerium) spezialisiert.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
1. Erstellung von Unterlagen für die Beantragung von:
a) Registrierungen von Medizinprodukten.
b) Modifikationen der Registrierungen.
c) Verlängerungen der Registrierungen.
2. Technische und regulatorische Beratung.
3. Überwachung von Medizinprodukten (Technovigilanz).
4. Lokale Vertretung (Inhaber der Registrierungen für Medizinprodukte in Mexiko): CAPIBAM® bietet lokale Vertretungsdienste oder kann auch als Inhaber der Registrierungen gegenüber der COFEPRIS fungieren, um ihre Produkte in Mexiko zu vermarkten.
Wir verwalten die Registrierungen und Ihr Unternehmen behält jederzeit die Kontrolle über die Ernennung und/oder den Wechsel von Vertriebspartnern.
KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
KLASSE I
Solche in der medizinischen Praxis bekannten Mittel, deren Sicherheit und Wirksamkeit erwiesen sind und die im Allgemeinen nicht in den Körper eingeführt werden.
Klasse II
Diese in der medizinischen Praxis bekannten Mittel können hinsichtlich des Materials, aus dem sie hergestellt sind, oder ihrer Konzentration variieren und werden im Allgemeinen für weniger als dreißig Tage in den Körper eingeführt.
Klasse III
Dies sind Stoffe, die neu sind oder erst kürzlich in der medizinischen Praxis zugelassen wurden, oder die in den Körper eingeführt werden und länger als dreißig Tage darin verbleiben.
KATEGORIEN VON MEDIZINPRODUKTEN
Medizinische Ausrüstung : Geräte, Zubehör und Instrumente für den spezifischen Gebrauch, die für medizinische, chirurgische oder explorative Verfahren, Diagnose, Behandlung und Rehabilitation von Patienten sowie für die Durchführung biomedizinischer Forschungsaktivitäten bestimmt sind.
Prothesen, Orthesen, Funktionshilfen :Geräte, die dazu bestimmt sind, eine Funktion, ein Organ oder ein Gewebe des menschlichen Körpers zu ersetzen oder zu ergänzen.
Diagnostische Mittel: Sämtliche Verbrauchsmaterialien einschließlich Antigene, Antikörper, Kalibratoren, Verifizierer, Reagenzien, Reagenzienkits, Kultur- und Kontrastmittel sowie alle anderen ähnlichen Artikel, die als Hilfsmittel für andere klinische oder paraklinische Verfahren verwendet werden können.
Dentalbedarf: Sämtliche Substanzen und Materialien, die für die zahnärztliche Versorgung verwendet werden.
Materialien für die Chirurgie und Wundversorgung: Geräte oder Materialien, die mit oder ohne Zusatz von Antiseptika oder Keimtöten in der chirurgischen Praxis oder bei der Behandlung von Unterbrechungen der Kontinuität, Hautläsionen oder deren Anhangsgebilden verwendet werden.
Hygieneprodukte: Materialien und Substanzen, die auf die Hautoberfläche oder in Körperhöhlen aufgetragen werden und eine pharmakologische oder präventive Wirkung haben.
