HALTER - HALTUNG
(Lokale Vertretung in Mexiko)
Unternehmen, die ihre Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt vermarkten möchten, ohne eine juristische Person in Mexiko gründen zu müssen, benötigen einen Registrierungsinhaber als ihren gesetzlichen Vertreter im Land.
CAPIBAM® bietet als Registrierungsinhaber beim mexikanischen Gesundheitsministerium (COFEPRIS) über sein Büro in Mexiko-Stadt unabhängige lokale Vertretungsleistungen an. Der Registrierungsinhaber koordiniert den Registrierungsantragsprozess und überwacht die offizielle Registrierung (hygienische Registrierung) des Medizinprodukts bei COFEPRIS.
Durch die Zusammenarbeit mit uns als Ihrem lokalen Vertreter oder eingetragenen Inhaber behalten Sie die Kontrolle; Sie können Ihren Vertriebspartner jederzeit ernennen und/oder wechseln.
Auf diese Weise behalten Sie die Kontrolle und eine direkte Geschäftsbeziehung zu Ihren Vertriebspartnern.
Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen
Medizinprodukte benötigen in Mexiko eine amtliche Registrierung (sanitäre Registrierung), die vom mexikanischen Gesundheitsministerium erteilt wird.
Wir unterstützen Sie bei der Planung, Überprüfung, Integration und Zusammenstellung der Datei gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen.
1.Offizielle Registrierung (Sanitätsregistrierung).
a) Änderungen der Bedingungen für die Gesundheitsregistrierung
b) Modificaciones Administrativas.
c) Technische Änderungen
d) Verlängerungen (Erneuerungen): Klasse I, Klasse II und Klasse III
2. Vía de Trámite:
a) Gleichwertigkeitsvereinbarung
b) Traditionell
Offizielle Registrierung (sanitäre Registrierung) von Medizinprodukten:
TECHNOLOGISCHE ÜBERWACHUNG
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Registrierungen des Leiters und der Technovigilanzeinheit.
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Fünfjahresberichtezur Technovigilanz .
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Technovigilanz-Einheit.
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