Representación Legal en México
(Holder)
Actuamos como el titular de sus registros sanitarios en México, proporcionando la infraestructura legal y sanitaria necesaria para su operación. Nuestra solución de Holder permite a empresas globales mantener el control estratégico y la propiedad de sus activos en el mercado nacional, sin la necesidad de establecer una entidad legal propia, garantizando un blindaje jurídico y normativo total.
CAPIBAM® ofrece el servicio de representación local independiente como Titular de Registros ante el Ministerio de Salud en México "COFEPRIS" a través de nuestra oficina ubicada en la Ciudad de México. El Titular del registro coordina el proceso de solicitud de registro y mantiene el control del registro oficial (registro sanitario) del Dispositivo Médico ante COFEPRIS.
Estrategia Regulatoria Especializada para Dispositivos Médicos en México.
El acceso y la operación en el entorno sanitario mexicano exigen una gestión técnica de alta precisión que integre el cumplimiento normativo con la viabilidad operativa.
En Capibam®, abordamos la complejidad ante la COFEPRIS bajo un enfoque de consultoría integral. Optimizamos cada etapa del proceso regulatorio para eliminar la fragmentación administrativa, garantizando resultados alineados con los estándares de excelencia y los objetivos globales de nuestros clientes.
01.
Cumplimiento Regulatorio
Ofrecemos planeación y revisión técnica para la obtención del Registro Oficial (Registro Sanitario) ante COFEPRIS, utilizando un enfoque normativo exhaustivo que abarca la determinación de la vía del trámite estratégica (Acuerdo de equivalencias con agencias internacionales como FDA, Health Canada, MHLW, entre otros / Vía tradicional). Gestionamos autorizaciones vigentes y modificaciones, así como prórrogas para tecnologías de Clase I, II y III, asegurando cumplimiento regulatorio y continuidad para nuestros clientes en el mercado mexicano.
02.
Control Normativo de Publicidad
Ejecutamos los procesos técnicos necesarios para el cumplimiento de las obligaciones de Tecnovigilancia ante la COFEPRIS. Nuestra intervención abarca la constitución y formalización de la Unidad de Tecnovigilancia, así como el Alta del Responsable ante la autoridad sanitaria. Asimismo, gestionamos la elaboración y el sometimiento de los Informes de Tecnovigilancia Quinquenal, asegurando que cada requisito técnico se cumpla con el rigor normativo exigido para mantener la integridad de sus registros en México.
03.
Control Normativo de Publicidad
Gestionamos la conformidad legal de su comunicación comercial mediante el sometimiento de los Avisos de Publicidad ante la autoridad sanitaria. Aseguramos que la promoción de sus dispositivos médicos cumpla estrictamente con las disposiciones vigentes, proporcionando la certeza normativa necesaria para una presencia institucional sólida y profesional en el mercado mexicano.
Clasificación Técnica de Dispositivos Médicos
De conformidad con los criterios de riesgo sanitario establecidos por la Autoridad Sanitaria en México, la categorización de los dispositivos médicos se determina bajo los siguientes estándares de control:
01 | Clase I
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad, eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen en el organismo.
02 | Clase II
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el qué están elaborados o en su concentración, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
03 | Clase III
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
Categorías de Dispositivos Médicos
Nuestra estructura de consultoría, integra un análisis técnico riguroso de los marcos normativos, facilitando la alineación estratégica de cada proyecto con los preceptos de la Ley General de Salud y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Optimizamos la solvencia regulatoria mediante un dominio profundo de las categorías de dispositivos médicos, orientando la viabilidad y la continuidad operativa de los insumos para la salud en territorio nacional:
01 | Equipo Medico
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
02 | Prótesis y Órtesis
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
03 | Agentes de Diagnóstico
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
04 | Insumos de Uso Odontologico
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
05 | Mat. Quirúrgicos y Curación
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
06 | Productos Higénicos
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Evaluación de Viabilidad Regulatoria
Inicie la revisión estratégica de su proyecto de acceso al mercado mexicano con nuestro equipo de consultores