Nuestra Trayectoria | CAPIBAM®
Somos una empresa especializada en la Gestión Integral de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos ante COFEPRIS.
+13
Años de experiencia
Clase I, II, III
Dispositivos Médicos
Holder
Servicios de Representación
01. Dirección Regulatoria y Compliance
Cumplimiento regulatorio: Preparación de expedientes; monitoreo constante, atención a requerimientos y seguimiento de los trámites ingresados ante COFEPRIS para la obtención de:
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Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos
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Modificaciones a las condiciones de registro;
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Prórrogas (Renovaciones) de registro;
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Asesoría Técnica - Regulatoria;
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Avisos de Funcionamiento - Responsable Sanitario;
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Permisos de Importación.
02. Servicios de Representación Local (Holder)
Representación local (Holder): Para las empresas interesadas en comercializarás Dispositivos Médicos en el mercado mexicano, sin tener que establecer una figura legal inmediata México, CAPIBAM® ofrece servicios de representación local o Titular del Registro Oficial ante COFEPRIS. Gestionamos la administración de los Registros Sanitarios, y su empresa tiene el control de nombrar y/o cambiar distribuidores en cualquier momento.
Estamos al servicio de empresas fabricantes, distribuidoras, comercializadoras y/o importadoras.
Gobernanza Institucional y Alianzas Estratégicas Internacionales
En CAPIBAM® consolidamos nuestra posición como el socio estratégico definitivo para el acceso seguro y legal al mercado de Dispositivos Médicos en México. Nuestra empresa no opera de manera aislada; participamos de forma activa en los ecosistemas de comercio bilateral, diplomacia corporativa y regulación sanitaria más influyentes de la región de América del Norte y la Unión Europea. A través de nuestra integración institucional, transformamos la complejidad regulatoria de la COFEPRIS en certezas operativas para corporativos trasnacionales, mitigando el riesgo legal y facilitar un despliegue comercial alineado con los más altos estándares globales de Compliance.
American Chamber of Commerce of Mexico (AmCham)
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Integración Binacional: Como miembros activos del organismo cúpula del comercio México-Estados Unidos, formamos parte de la comunidad empresarial que representa el 70% de la inversión extranjera directa del país.
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Enlace de Innovación: Colaboramos en los foros técnicos que impulsan la competitividad transfronteriza, sirviendo como el puente institucional de alta confianza para que fabricantes y distribuidores de Dispositivos Médicos estadounidenses introduzcan sus innovaciones bajo esquemas predictivos de riesgos.
Cámara Mexicano-Alemana de Comercio e Industria (CAMEXA)
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Rigor y Estándar Europeo: Nuestra alianza estratégica con el núcleo industrial alemán nos posiciona como el facilitador normativo de referencia para los fabricantes de dispositivos médicos de alta gama provenientes de la Unión Europea.
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Blindaje Técnico: Desglosamos y nos adaptamos las directrices del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) europeo a los criterios de la legislación sanitaria mexicana, asegurando una transición documental impecable y sin fragmentaciones operativas.
LIDERAZGO Y SOLVENCIA EN LA GESTIÓN REGULATORIA
La trayectoria de Capibam® se fundamenta en la capacidad de anticipación ante los desafíos normativos del sector salud. Nuestra intervención fundamenta que la complejidad regulatoria se traduzca en una ventaja estratégica, blindando la operación de nuestros clientes mediante un rigor técnico inquebrantable y una visión institucional de largo alcance.